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Resolução - RDC Nº 21, de 25 de abril de 2014

Diário Oficial
REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL
Imprensa Nacional
BRASÍLIA – DF Nº 79 – DOU –28/04/14 – seção 1 – p.44

MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 21, DE 25 DE ABRIL DE 2014

Dispõe sobre a fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art.
15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e
3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas
atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º,
III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de
Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído
por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião
realizada em 22 de abril de 2014, adota a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada e eu,Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:

Art. 1º Fica instituído, pelo período de três anos a contar da
data de publicação dessa norma, o acompanhamento da
utilização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) no
país.

Art. 2º Para fins dessa norma, são considerados produtos da
Medicina Tradicional Chinesa as formulações obtidas a partir
de matérias - primas de origem vegetal, mineral e cogumelos
(fungos macroscópicos) de acordo com as técnicas da MTC e
integrantes da Farmacopeia Chinesa.

Parágrafo único. É proibida a utilização de matérias-primas de
origem animal nas formulações a serem comercializadas no
País;

Art. 3º Os produtos da MTC não são objeto de registro sanitário.

Art. 4º A comercialização de produtos ditos como pertencentes à
MTC, com composição diferente das descritas em referências de
MTC na Farmacopeia Chinesa e/ou com a utilização de
matérias-primas de origem animal, constitui infração sanitária.

Art. 5º A fabricação de produtos da MTC pode ser feita apenas
de modo industrializado e seguindo requisitos que evitem a
contaminação e garantam a qualidade do produto.

Parágrafo único. Todo pessoal envolvido na fabricação deve ter
conhecimento, experiência, qualificação técnica e ser treinado
para realização de análises em matérias-primas e produtos
acabados, atendendo às suas especificidades.

Art. 6º Os produtos passíveis de comércio como MTC são de
venda restrita à prescrição por profissional habilitado.

Art. 7º A dispensação dos produtos da MTC é restrita aos
profissionais habilitados.

Art. 8º Os produtos comercializados como MTC não podem
alegar em suas embalagens, ou em qualquer material
informativo ou publicitário, indicações ou alegações
terapêuticas.

Parágrafo único. A embalagem do produto deve conter a
indicação do fabricante e do profissional responsável.

Atr. 9º Os produtos da MTC deverão ter nomes comerciais
conforme sua designação tradicional descrita em referências
sobre MTC.

Art. 10 A Anvisa estabelecerá um sistema de monitora mento da
segurança, eficácia e de desvios de qualidade dos produtos,
disponível em seu sítio eletrônico, por meio do qual os
profissionais envolvidos ou os consumidores deverão especificar
quaisquer reações adversas aos produtos da MTC.

Art. 11 No período estabelecido no Art. 1º dessa norma será
considerada compulsória a notificação, pelos profissionais
habilitados a prescrição, das reações adversas referentes à
utilização de produtos da MTC.

Art. 12 Durante esse período de monitoramento, é obrigatório a
todas as empresas estabelecidas no país que adquiram insumos
utilizados na produção de produtos da MTC, cadastrarem junto à
ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais
trabalham.

Parágrafo único. Os insumos devem ser cadastrados utilizando-se
o sistema de peticionamento eletrônico que será disponibilizado
no site www.anvisa.gov.br, no qual estarão dispostas orientações
adicionais e definições para o correto preenchimento dos
formulários.

Art. 13 Devem ser utilizados na alimentação do cadastro,
obrigatoriamente, os dados de todos os fabricantes do insumo
farmacêutico ativo, e de revendedores ou distribuidores de
qualquer tipo, caso o insumo não tenho sido obtido diretamente
do fabricante.

§ 1º As informações fornecidas devem ser suficientes para a
correta identificação do fabricante e revendedores e não é
permitida a utilização de abreviações.

§ 2º As informações fornecidas à ANVISA na ocasião do
cadastramento são de inteira responsabilidade das empresas
envolvidas.

Art. 14 A Anvisa, a qualquer momento, sob evidência detectada,
poderá tomar as medidas sanitárias cabíveis.

Art. 15 Essa Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor no
dia de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO